（一）再生元對生物仿制藥上市的阻擊

本案涉及Regeneron Pharmaceuticals，Inc.（再生元公司，以下簡稱Regeneron）的上訴，旨在通過主張專利侵權來阻止被告銷售EYLEA?（一種用于治療眼病的藥物）的生物仿制藥版本。特別是，聯邦巡回法院解決了屬人管轄權、初步禁令和專利有效性問題。

Regeneron持有EYLEA?的生物制品許可申請（BLA），其中包含一種稱為阿柏西普的融合蛋白，可作為血管內皮生長因子（VEGF）拮抗劑。該藥物常用于通過玻璃體內給藥治療血管生成性眼病。Regeneron還擁有與該藥物的配方和使用相關的專利。2022 年，三星Bioepis和其他公司向美國FDA申請批準EYLEA?生物仿制藥，促使Regeneron對Bioepis和其他被告提起專利侵權訴訟。該案在西弗吉尼亞州北區合并審理，另一名被告也在那里成立。

在地區法院，Regeneron尋求對Bioepis和其他被告的初步禁令，以防止銷售涉嫌侵犯Regeneron專利的生物仿制藥。地區法院批準了Regeneron的初步禁令動議，認為Regeneron很可能在其專利侵權索賠中勝訴。法院根據Bioepis提交的簡化BLA（BLA是生物制品，包括治療性蛋白、單克隆抗體、疫苗等）在美國上市前必須通過的監管申請及其在全國范圍內分銷其生物仿制藥產品的計劃，確定其對Bioepis具有屬人管轄權。Bioepis 對這些調查結果提出異議，反對法院的管轄權和初步禁令的有效性。隨后，Bioepis將地區法院的裁決上訴至聯邦巡回法院，對管轄權裁決和初步禁令的授予提出質疑。

核心爭議在于三星Bioepis是否對Regeneron專利的有效性提出了實質性質疑，即Regeneron專利是否具有創造性以及權利要求書是否能夠得到說明書的支持。聯邦巡回法院確認，地區法院對Bioepis具有屬人管轄權，因為Bioepis已經為其生物仿制藥建立了包括西弗吉尼亞州在內的分銷渠道。

聯邦巡回法院維持了針對Bioepis的初步禁令，認為Regeneron 滿足所有必要的因素，包括成功的可能性和無法彌補的損害。

關于屬人管轄權，聯邦巡回法院認為，Bioepis 提交的 aBLA，加上它與 Biogen 達成的在全國范圍內分銷生物仿制藥的協議，構成了與西弗吉尼亞州的充分最低限度接觸。法院強調，Bioepis 的全國分銷計劃（不排除任何州）進一步支持了管轄權。

關于初步禁令，聯邦巡回法院評估了四個相關因素：案情成功的可能性、可能造成無法彌補的傷害、困難的平衡和公共利益。鑒于 Regeneron 的專利權利要求力度以及 Bioepis 無法提供實質性的無效抗辯，Regeneron 證明了成功的可能性。法院認為，如果 Bioepis 推出其生物仿制藥，Regeneron將因市場份額損失和價格侵蝕而遭受無法彌補的損害。艱難的平衡對Regeneron有利，因為如果生物仿制藥產品上市，Regeneron將遭受重大的市場干擾和商譽損失，而 Bioepis 不會因延遲進入市場而面臨類似的損害，因為禁令只會暫時阻止他們進入，直到專利問題得到解決。最后，公共利益支持執行有效的專利權。

關于是否具有創造性的問題，聯邦巡回法院得出結論，爭議專利與參考專利不同，特別是由于其特定的穩定性和糖基化限制。關于書面描述，法院認為，涉案專利說明書充分支持了權利要求，并充分披露了要求保護的糖基化穩定性水平。

總之，聯邦巡回法院維持了地區法院對 Bioepis 授予初步禁令的決定，確認了屬人管轄權是適當的，并且Regeneron很可能憑借其專利侵權索賠勝訴。法院沒有發現專利無效的實質性問題，加強了Regeneron的專利權反對銷售 EYLEA? 生物仿制藥版本的力量。這一決定強調了詳細的專利說明書和強大的專利權在生物制藥專利訴訟中的重要性。

 

（二）美國聯邦巡回上訴法院就有關機器學習的問題作出裁決

2025年4月18日，美國聯邦巡回上訴法院就Recentive Analytics Inc.（Recentive分析公司，以下簡稱Recentive）訴Fox Corp（福克斯公司，以下簡稱Fox）、Fox Broadcasting Company（福克斯廣播公司）和Fox Sports Productions（福克斯體育制作公司）專利侵權案作出一項先例裁決。本案的核心爭議在于：將成熟的機器學習方法應用于新數據環境的權利要求是否具備可專利性。

原告Recentive是第10911811、10958957、11386367和11537960號美國專利的所有人。涉案專利旨在保護“使用機器學習為電視廣播和現場活動生成網絡地圖和時間表”的技術方案。基于此，Recentive認為Fox等被告存在侵權行為，遂向法院發起訴訟。然而，地區法院經審理后駁回了 Recentive 分析公司的請求，并得出結論：這些專利屬于《美國法典》第 35 編第101條所規定的“不適格客體”。隨后，聯邦巡回上訴法院對地區法院的裁決表示認可。?

值得注意的是，第11386367號專利的說明書指出，一般可使用任何適合的機器學習技術，例如梯度提升隨機森林、回歸、神經網絡、決策樹、支持向量機、貝葉斯網絡等其他類型的技術。Recentive將其專利描述為“將機器學習模型應用于一個雖不復雜但同樣特定的現有技術領域——即為廣播現場活動和現場活動時間表生成網絡地圖”。?

Recentive認為其專利具有創新性，最有力的論點是專利中的創新概念為“使用機器學習根據實時數據動態生成優化的地圖和時間表，并根據不斷變化的條件進行更新”。這些功能在第11386367號專利的權利要求書中有所體現，權利要求包括為機器學習模型定制輸入參數以實現專業輸出的功能，以及基于檢測變化為模型提供實時更新的功能。?

Fox等被告方雖未在給定材料中明確闡述其具體主張，但從法院裁決結果反推，其大概率認為涉案專利不具備可專利性，不應受到法律保護，以此來反駁侵權指控。?

法院在討論過程中指出：“我們早就認識到，抽象概念不會因為將發明局限于特定的使用領域或技術環境而變得不抽象”。對于Recentive提出的創新概念，法院分析認為，在機器學習訓練專利中要求機器學習模型需經過“迭代訓練”或動態調整并不代表著技術進步。Recentive自己對機器學習本質的表述，即使用選定訓練材料的迭代訓練和基于實時變化的動態調整與機器學習的本質無關，因此這一觀點不成立。?

法院最終總結道：“機器學習是一個新興且日益變得更加重要的領域，這可能會帶來一些符合專利保護資格的技術改進。今天，我們只認為，如果專利只要求保護將通用的機器學習應用于新的數據環境，而沒有披露對要應用的機器學習模型的改進成效，那么其根據第101條是沒有資格申請專利的”。基于此，聯邦巡回上訴法院維持了地區法院的裁決，認定涉案專利為“不適格客體”，Fox等被告不構成侵權。

 

（三）聯邦巡回法院澄清正在進行的 CRISPR 爭議中的專利概念標準

2025年5月12日，美國聯邦巡回上訴法院在Regents of the University of California（加州大學董事會，以下簡稱UC Regents）訴Broad研究所案（第22-1594號、第22-1653號）中發布了一項期待已久的裁決，解決了可追溯到 2012年的有爭議的CRISPR/Cas9專利的優先權問題。法院部分撤銷并發回了專利審判和上訴委員會（PTAB）的決定，認為 PTAB 在將部分基因編輯專利的優先權授予Broad研究所時，錯誤地要求發明人“知曉其發明能夠成功實現”。這一裁決對《美國發明法案》（AIA）實施前的“先發明制”下確立專利優先權所依賴的“發明構思”（conception）法律標準提出了質疑。

CRISPR（成簇規則間隔短回文重復序列）是指在細菌等簡單生物體中發現的自然基因編輯能力。科學家們一直在將CRISPR用于可能治愈人類疾病的基因編輯應用。當前的技術有兩個基本組成部分;1）與靶基因匹配進行編輯的向導 RNA，以及 2）充當分子剪刀的Cas9蛋白，在特定位置切割靶DNA。研究人員已經在應用CRISPR來糾正致病基因突變、創建疾病模型和開發新的細胞療法。Emmanuelle Charpentier和Jennifer Doudna因開發“CRISPR/Cas9 基因剪刀”而獲得 2020年諾貝爾獎。

多年來，兩個研究小組一直在爭奪 CRISPR專利優先權：加州大學、維也納大學和 Emmanuelle Charpentier的聯合團隊CVC，以及哈佛大學和麻省理工學院的Broad研究所。這兩個團體都提交了可追溯到2012年的專利申請，最終導致了PTAB啟動了多起專利抵觸程序。

本次上訴源于其中一項抵觸程序，在該程序中，PTAB認定UC Regents一方的發明人未能證明其更早的發明構思完成日期，從而將優先權判給了Broad。PTAB的理由是：UC Regents的科學家當時無法確定其在原核生物（如細菌等單細胞生物）上的研究成果能否成功應用于真核生物（如人類等更復雜的生物體）。

在聽取口頭辯論一年后，聯邦巡回法院（Reyna、Hughes 和 Cunningham 法官）因確定存在法律錯誤而撤銷了 PTAB 的決定，并將該問題發回進一步考慮。一般來說，核心標準在于“發明者是否對最終發明形成了明確且固定的構想”。

首先，合議庭認為 PTAB 在法律適用上存在錯誤的，因為“要求CVC的科學家必須‘知道他們的發明會成功’才能證明其早期構思”。這混淆了“發明構思”與“付諸實踐”這兩個不同的法律標準。在早期，“發明家不需要知道他的發明將使概念完成。或者，關于發明能否成功的認知 “只能取決于實際的實踐”。因此，PTAB 僅“關注CVC科學家的不確定性陳述，而不考慮這些陳述是否導致他們的修改實驗方案，從而實質性地改變了他們最初的發明構想”是不正確的。

其次，聯邦巡回法院認為，PTAB在判斷構思時，應該分析本領域普通技術人員是否可以將發明付諸實踐。關鍵問題是“發明者是否已經形成了‘發明’用于 ‘其預期’目的的想法，其形式已經足夠，以至于只剩下普通技能的運用，將其簡化為實踐，而沒有進行廣泛的研究或實驗。同時，他人進行實驗的難易程度或成功與否也具有參考價值。同樣相關的是，“被指控的發明人是否在聲稱的思考日期考慮使用常規技能或方法，或在被指控的發明人隨后進行的成功實驗中使用了這種常規技能或方法”。因此，PTAB 應該權衡UC Regents關于其他研究人員實驗成功的證據。

另外，聯邦巡回法院還維持了PTAB的部分決定，即某些UC Regents的專利申請不符合書面描述要求，并駁回了Broad關于權利要求解釋的交叉上訴，認為沒有實際意義。盡管這一決定為UC Regents獲得優先權打開了大門，但不確定性仍然存在。PTAB程序將按照聯邦巡回法院的指導繼續進行，但可能會提出進一步上訴審查的請求。

專利訴訟當事人可能會試圖爭辯說，發明構思的法律標準已經發生了變化。聯邦巡回法院強調，發明人不需要知道他們的發明將用于證明概念。此外，他人失敗或成功的證據必須告知“常規技能或方法”的范圍。這可能會影響《美國發明法案》之前專利的優先權爭議。

此爭議可能會影響全球有關CRISPR專利的其他爭議，同時，與CRISPR相關的專利申請和程序正在歐洲持續進行。

 

（四）UPC巴黎分院判決韓國激光專利糾紛禁令只覆蓋法國

韓國Seoul Viosys公司與Photon Wave公司在UPC的激光技術糾紛存在特殊之處。Seoul Viosys公司起訴了Photon Wave公司位于法國的分銷商Laser Components公司。雖然Laser Components公司未提出撤銷專利的反訴，但作為實際訴訟對象的介入方Photon Wave公司提出了撤銷專利的請求。然而UPC的巴黎地方分院（LD）裁定，介入方的訴訟主張必須與其所支持的一方保持一致，因此駁回了該撤銷反訴。Photon Wave公司在位于巴黎的UPC中央分院（CD）提起的撤銷訴訟被移交至巴黎當地分院后，并被宣告不予受理。

2025年4月24日，巴黎地方分院就該侵權案件作出判決。Laser Components公司被認定在法國境內構成專利侵權，但裁決范圍僅限于法國。盡管Seoul Viosys公司試圖將救濟措施（損害賠償和禁令）擴展至德國、荷蘭（在某一背景下還包括英國），但未通過陷阱取證（investigative purchase）證明該特定被告在上述其他國家存在實際侵權行為。

此判決的直接影響主要在商業層面，將判決范圍限定于法國分銷商減輕了對Photon Wave公司業務的實際影響。雙方均可就判決不利部分提起上訴。Seoul Viosys公司可針對Photon Wave公司及其在其他國家的分銷商提起新訴訟，以尋求覆蓋更多UPC成員國的救濟措施。

此判決同時也存在著深遠影響——這可能是UPC首個部分基于歐洲法院2025年2月25日BSH Hausger?te訴Electrolux案判決作出的最終判決。判決明確指出，即使依據歐盟BSH案確立的跨境禁令標準，對于未在法國境外未實施侵權行為的法國分銷商，法院也不能針對其他司法管轄區（如英國）施加禁令。雖然侵權行為人所屬企業集團在這些市場開展業務，但因該等關聯主體未被列為本案適格被告，其經營行為不構成擴張禁令效力范圍的法定事由。